10月19日，微芯生物（688321.SH）宣布，其自主研發(fā)和生產(chǎn)的原創(chuàng)新藥“西格列他鈉”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

糖尿病是一種臨床上以高血糖為主要特征的代謝性疾病，目前病因和發(fā)病機理尚未得到完全認(rèn)識。從目前已知的發(fā)病機制上看，主要由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病具體可以分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病等，其中又以2型為主導(dǎo)。

胰島素抵抗一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的難題，也是2型糖尿病發(fā)生心血管疾病及代謝綜合征的主要原因。此次獲批上市的西格列他鈉可以適度激活體內(nèi)α、γ和δ三個功能不同分別調(diào)控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制之一——胰島素抵抗。

由于人口老齡化程度加重、生活水平改善和不良生活方式的負(fù)面影響，我國糖尿病防治形勢日趨嚴(yán)峻，糖尿病患病人數(shù)已居世界第一。中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2020年我國糖尿病藥物市場規(guī)模超520億元。

面對糖尿病藥物龐大的市場，眾多藥企競相布局，市場競爭頗為激烈，臨床上常見的糖尿病藥物有以下幾大類，分別是：胰島素及其類似物，口服降糖藥和GLP-1受體激動劑，其中化學(xué)口服降糖藥主要包括：磺酰脲類、非磺酰脲類促胰島素分泌藥、雙胍類、α-糖苷酶抑制藥、噻唑烷二酮類（TZDs）、腸促胰素及DPP-4抑制藥、SGLT-2抑制劑。

此次西格列他鈉獲批上市之前，原研國產(chǎn)糖尿病藥物屈指可數(shù)，除了中（成）藥外，此前上市的原研國產(chǎn)藥還有太極集團的太羅、仁會生物的貝那魯肽以及豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽。

從我國糖尿病藥物現(xiàn)有銷售市場格局來看，以雙胍類、α-糖苷酶抑制劑類、胰島素等傳統(tǒng)藥物占據(jù)主導(dǎo)地位。雖說目前正進行的集采政策在“擠掉”傳統(tǒng)糖尿病藥物的市場泡沫，但也有一些藥企為了實現(xiàn)突圍而加大力度引進新型藥物，某種程度也加劇了整個糖尿病市場的競爭。像西格列他鈉這樣的新型糖尿病藥物，能否顛覆現(xiàn)有市場格局，仍值得觀察。

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