4月6日早間，開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）公布了口服新冠藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期全球多中心臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，對(duì)比此前的中期分析未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，這次是大大反轉(zhuǎn)了。

受數(shù)據(jù)利好結(jié)果提振，4月6日上午，開(kāi)拓藥業(yè)港股開(kāi)盤后，不到十五分鐘時(shí)間，股價(jià)漲幅一度超過(guò)140%。

數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過(guò)7天的全部患者，相應(yīng)保護(hù)率達(dá)100%。在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組)，能顯著降低住院/死亡率。另外，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。

具體在降低住院/死亡率方面，在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例（含一例死亡）及4例（無(wú)死亡），相應(yīng)保護(hù)率為50%（所有受試者均因新冠住院）；在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例（含一例死亡）及2例（無(wú)死亡），相應(yīng)保護(hù)率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對(duì)照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%。

開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之表示：“這些數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效，同時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。”

普克魯胺為雄激素受體拮抗劑，原本為治療前列腺癌的藥物，新冠疫情發(fā)生后，臨床試驗(yàn)證實(shí)該藥對(duì)新冠具有治療作用。開(kāi)拓藥業(yè)在美國(guó)、南美、亞洲和歐盟等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行兩項(xiàng)普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)，并于巴拉圭獲得針對(duì)住院新冠患者治療的緊急使用授權(quán)(EUA)。

這次開(kāi)拓藥業(yè)公布結(jié)果的三期臨床研究，是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照（1：1）、隨機(jī)、全球多中心的注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估普克魯胺對(duì)非住院輕中癥新冠患者的有效性和安全性，從去年4月24日啟動(dòng)后，于去年12月24日完成全球733名受試者入組。該項(xiàng)三期全球多中心臨床試驗(yàn)99%的受試者來(lái)自美國(guó)，入組不排除受試者接種疫苗，也不要求受試者有風(fēng)險(xiǎn)因素。

去年12月27日，開(kāi)拓藥業(yè)曾發(fā)布了上述三期臨床試驗(yàn)的中期分析情況，但當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)并不理想，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，受當(dāng)時(shí)數(shù)據(jù)打擊，當(dāng)天公司股價(jià)一度暴跌超過(guò)80%。

如今，對(duì)于這一次數(shù)據(jù)結(jié)果反轉(zhuǎn)，開(kāi)拓藥業(yè)方面回復(fù)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“中期分析處于臨床試驗(yàn)還未揭盲的狀態(tài)，可以獲知的數(shù)據(jù)很少，這次最終結(jié)果揭盲了，有更多的數(shù)據(jù)可以展現(xiàn)出來(lái)。”

目前，全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)正在遭受Omicron變異株襲擊，由于新冠疫苗的廣泛接種，不少感染者以輕癥或者無(wú)癥狀為主，如何進(jìn)一步遏制疫情蔓延，開(kāi)發(fā)服用方便的口服新冠藥物，顯得相當(dāng)重要。

童友之表示，普克魯胺已經(jīng)在多個(gè)臨床試驗(yàn)被證明其對(duì)新冠感染的整個(gè)周期——包括早期和中后期，均有很好的治療療效和安全性，公司將積極推進(jìn)向中國(guó)、美國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的國(guó)家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急用藥EUA許可。

標(biāo)簽： 開(kāi)拓藥業(yè) 口服新冠藥 普克魯胺