一家游戲公司申請國家藥品監(jiān)督管理局資格認證成功了！

第一財經(jīng)了解到，上海游戲公司波克城市與柯來視、上海市首家市級公立康復(fù)醫(yī)院同濟大學(xué)附屬養(yǎng)志康復(fù)醫(yī)院（上海市陽光康復(fù)中心）、微脈及多位眼科專家博士合作研發(fā)推出了針對弱視治療的視覺訓(xùn)練系統(tǒng)，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的認可——這款名為《快樂視界星球》的游戲，是一款A(yù)I醫(yī)療軟件。

游戲企業(yè)跨界醫(yī)療已不新鮮，這也已經(jīng)成為游戲公司的新研究方向。

2020年，世紀華通旗下的盛趣游戲與浙江大學(xué)聯(lián)合成立了研究中心，布局數(shù)字療法等前沿的腦科學(xué)領(lǐng)域。2021年，米哈游與瑞金醫(yī)院簽署了一份戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將結(jié)合各自在信息技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)臨床研究領(lǐng)域的優(yōu)勢，共同建立了“瑞金醫(yī)院腦病中心米哈游聯(lián)合實驗室”。同年，波克城市也開啟了游戲化數(shù)字療法戰(zhàn)略，希望在“游戲診病，游戲治病，游戲幫患，游戲助醫(yī)”等方面探索游戲化數(shù)字療法。

傳統(tǒng)治療弱視，最主要也是最有效的方法就是遮蓋優(yōu)勢眼，強迫弱視眼視物，提高弱視眼對外界事物視覺刺激的敏感度，從而達到逐漸提高視力的目的。絕大部分取決于治療過程中的依從性，即患者是否能夠按照醫(yī)生的囑咐配戴眼鏡和遮蓋優(yōu)勢眼。

“弱視患者的依從性越強，康復(fù)效果會越好，治療的周期也會越短。目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械公司在形式上進行優(yōu)化，比如說引入更多更酷炫以及更多儀式感強的這些硬件，比如說像AR、VR，在雙眼分視功能的基礎(chǔ)上也能夠讓弱視小朋友感到更加新鮮。”波克城市醫(yī)療顧問陳航說。

說起游戲化，游戲公司當然具有天然的優(yōu)勢。這次波克城市就是實現(xiàn)了在平板電腦上完成治療的功能。這款游戲化的軟件可以做到居家的視力評估、注意力的實時監(jiān)測以及AI糾錯。

當然，治療并非僅僅加上人工智能就足矣，“劑量”是最重要的，不足或超過都不能實現(xiàn)治療目的。

為此，這套軟件還設(shè)計了醫(yī)生端跟家長端。針對家長可以自動生成實時訓(xùn)練報告，能夠?qū)崟r觀測到說數(shù)字化的產(chǎn)品給小孩子在使用過程當中是否能夠達到對應(yīng)的劑量，可以量化到底是訓(xùn)練得不認真，還是訓(xùn)練的時間不夠。醫(yī)生端也做了可視化的界面，能夠幫助醫(yī)生判斷患者在整個康復(fù)治療的過程當中哪一些方面是達標的，以便醫(yī)務(wù)工作者能夠及時調(diào)整針對患者的個性化的治療方案。

中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會角膜病學(xué)組委員王勤美認為，“（這）是一個概念的創(chuàng)新，我是非常看好前景的。這樣一個思路，沿著醫(yī)生指導(dǎo)把數(shù)字醫(yī)療做得非常專業(yè)，拿到這樣一個證（國家藥品監(jiān)督管理局資格認證）也證明思路對了。”

“在整個數(shù)字療法當中，DTA（國際數(shù)字療法協(xié)會）給數(shù)字療法的定義是基于軟件程序驅(qū)動的，以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)的一個治療方案。我們與波克的這一款游戲通過了認證，說明已經(jīng)過了臨床驗證的那關(guān)。”浙江省護理學(xué)會理事、健?？萍几笨偨?jīng)理應(yīng)莉說。應(yīng)莉認為，這為診后的真實世界數(shù)據(jù)的研究奠定了良好基礎(chǔ)。

2019年7月，我國成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，以促進人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究；同時在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，明確人工智能醫(yī)療器械審評關(guān)注重點，引發(fā)國際廣泛關(guān)注。2020年至今，我國大力推進人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究。

目前，人工智能醫(yī)療器械從醫(yī)療器械軟件角度可分為人工智能獨立軟件（軟件本身即為醫(yī)療器械，SaMD）和人工智能軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，SiMD），二者雖存在技術(shù)差異，但軟件生存周期過程質(zhì)控原則相同，故監(jiān)管要求基本一致。

“在醫(yī)療領(lǐng)域中經(jīng)常聊到一個叫精準醫(yī)療或者個性化醫(yī)療，是否可以借助游戲公司對個人行為模式的算法去研究打造出一個精準醫(yī)療或者個性化醫(yī)療的服務(wù)包。未來是不是會有這種可能，我一直也在做這樣的思索。”應(yīng)莉說。

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